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Jun 01 2011

GMP (Good Manufacturing Practice) - Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel

GMP Logo

GMP (Good Manufacturing Practice)

ist eine Sammlung von Standards und Bestimmungen zur Produktion von Arzneimitteln und einiger Lebensmittelarten, deren Beachtung die FDA (Föderale Agentur für Kontrolle des Pharma- und Lebensmittelmarktes der USA) kontrolliert. GMP unterliegt dem Gesetzes und kontrolliert alle Bereiche des Produktionsprozesses.

Die Beachtung der GMP- Anforderungen garantiert die Erzeugung von wirksamen und unbedenklichen Produkten höchster Qualität. Die GMP-Bestimmungen beinhalten ein besonders sorgfältiges Verhältnis zur Produktion, damit jegliche Fehler und Verstöße vermieden werden können. Dieser Ansatz schützt den Verbraucher vor dem Kauf unwirksamer und sogar gefährlicher Produkte. Die Nichtbeachtung der GMP-Standards kann ernsthafte Folgen für den Erzeuger haben, inklusive Strafen, Verlust der Lizenz und
sogar rechtliche Konsequenzen.
Am 24. August 2007 ist in den USA das Gesetz über die obligatorische
Zertifizierung der Herstellung von biologisch aktiven Zusatzstoffen gemäß den GMP


Standards (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging,
Labeling, or Holding Operations for Dietary Supplements) in Kraft getreten.

Gemäß diesem Gesetz sind alle Hersteller der biologisch aktiven Zusatzstoffe
verpflichtet, bis zum 25. Juni 2010 ihre Produktionen mit den Anforderungen des
GMP-Standards in Einklang zu bringen und zu zertifizieren.
Biologisch aktive Zusatzstoffe der Firma Santegra® werden in einem der größten
Betriebe der USA Garden State Nutritionals mit vollständiger Zertifizierung
gemäß dem GMP-Standard produziert.

Die Liste der Zertifikate beinhaltet:
· Das GMP-Zertifikat vom Gesundheitsamt des Staates New Jersey (State of New
Jersey Department of Health and Senior Services).
· Das GMP-Zertifikat von der Nationalen Agentur der USA für Gesundheit und
Sicherheit der Bevölkerung (NSF) (GMP requirements in NSF/ANSI Standard
173, Section 8 Dietary Supplements).
· Das GMP-Zertifikat von der Verwaltung der therapeutischen Waren (TGA) des
Gesundheitsministeriums von Australien gemäß den Anforderungen und
Empfehlungen der Weltgesundheitorganisation (WGO) und der Konvention von
pharmazeutischen Inspektionen (PIC).
· Das Zertifikat der Übereinstimmung mit den Richtlinien des Europäischen
Parlaments über die Hygiene der Lebensmittel, ausgestellt von TÜV
(unabhängige Expertenagentur mit dem Head Office in Deutschland, ein
europäisch und weltweit anerkannter Leader auf dem Gebiet der unabhängigen
Begutachtung).
Zurzeit gibt es weltweit ca. eintausend Hersteller von biologisch aktiven
Zusatzstoffen, und nur einige davon haben ein so hohes Niveau der Zertifizierung!
Die Beachtung von allen GMP-Bestimmungen ist ein arbeitsintensiver und sehr
kostspieliger Prozess, die ganze Produktion wird in jeder Etappe angefangen
Rohstoffbeschaffung bis zur Verpackung der Fertigware der sorgfältigsten
Kontrolle unterzogen.

Die Übereinstimmung von allen Produkten der Firma Santegra® mit den GMP-
Standards ist ein mächtiger Vorteil gegenüber vielen anderen Produkten auf dem
Markt der biologisch aktiven Zusatzstoffe.

Nur die führenden Unternehmen dieser Industrie haben die Möglichkeit,
kostspielige zusätzliche Aufwendungen für die Beachtung der GMP-Standards zu
finanzieren, die die höchstmögliche Qualität der Produkte garantieren.
Damit kann sehr oft die Preisdifferenz für die biologisch aktiven Zusatzstoffe
verschiedener Hersteller erklärt werden.

Qualitative Produkte können nicht billig sein. Wie die Volksweisheit besagt
,,der Geizige bezahlt zweimal", aber in diesem Fall kann zum Preis
die eigene Gesundheit werden.


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